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制藥廠凈化車間設計施工工程有哪些要求

發布作者:tianlan    閱讀次數:98    發布時間:2019-10-11 09:44:27    文章來源:上海廠房裝修公司

  不管是電子廠食品廠還是制藥廠,設計與建設施工都非常重要,但是制藥廠和其它廠是不一樣的,現在醫療行業還是非常敏感,行業尚不成熟,所以該行業的品質質量要求和安全性能要比其它工廠凈化車間來說要更加的嚴格。那么對于制藥廠凈化車間,應如何做好設計施工工程呢?

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  制藥廠最重要的就是醫藥質檢實驗室功能間的設置,其設置必須遵守我國的《藥品檢驗所實驗室質量管理規范(試行)》,并且還要符合GMP標準才行。而在具體操作中,還要結合實際情況,如功能間的位置、面積、樓層等進行設置。

  要了解醫藥質檢實驗室設計中的功能間設置,必須先對醫藥廠的質檢中心及其機構設置組成有所了解。所謂醫藥廠質檢中心,是一個獨立于生產部門的質量管理部門,負責藥品生產過程的質量控制和檢驗。機構設置組成為中心檢驗室(理化分析檢驗、生物分析檢驗)、車間化驗室。

  那么,中心檢驗室和車間化驗室的功能是什么?

  中心檢驗室:分為理化分析檢驗、生物分析檢驗。其中,前者是對原料及相關中間體、包裝材料、成品進行理化鑒別、含量測定和其它檢驗。后者是通過微生物學檢驗試驗,鑒定原料及相關中間體、包裝材料、成品的微生物污染情況。

  車間化驗室:其主要功能就是為藥品的生產過程服務,負責按生產過程工藝控制指標要求以及對半成品(中間體)進行分析檢驗。通常來說,車間化驗室都設置在藥品生產車間旁邊。

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  總的來說,在進行醫藥質檢實驗室設計時,建議把功能間設置成如下樣式:

  1.清潔洗滌區,如清潔室、消毒室、準備室、培養室。

  2.試劑、標準品室。

  3.人員用室,如更衣室、休息室。

  4.特殊分析作業區,如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室、微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室。

  5.一般分析實驗區,如化學實驗室、包材檢驗室、原輔料檢驗室、成品檢驗室、普通儀器窒。

  6.留樣觀察室,包括加速穩定性考察室。

  7.資料存儲、數據處理區,如檔案資料室、電腦室。

  除此之外,緩沖間也是至關重要。已經高度潔凈的藥廠凈化車間內,為了保持藥品生產凈化車間的絕對衛生,操作人員還會利用氣流氣壓來打造一個緩沖間,保護潔凈室的潔凈環境。

  這個緩沖間位于潔凈室和走廊之間,往往會有單扇和雙扇門,單扇門用于行走人員,雙扇門用于運輸物料,人物分開。而這個緩沖間的氣壓要略高于兩邊的潔凈室和走廊,且通往潔凈室和走廊的門不可以同時打開。這樣,在氣壓不對等的情況下,走廊的空氣和潔凈室的空氣因為氣壓較低,就不會進入氣壓較高的緩沖間內,這樣中間高兩邊低的設計避免了雙方空氣的交叉污染。


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